知情同意，同意和家长许可
同意书模板
| ICF模板豁免研究 | 涉及基因分析的GINA语言研究 |
| ICF模板-全板和加速研究 | 同意书:6-12岁 |
| HIPAA语言研究涉及受保护的健康信息 | 同意书:13-17岁 |
什么是知情同意?
参与研究的知情同意是保护人类研究受试者的基本组成部分. 这个想法是其中一个的核心 贝尔蒙特报告的 道德原则，尊重他人. 的 联邦法规 管理人类受试者的研究包含了在潜在研究参与者决定是否参与研究之前必须向他们提供哪些信息的标准, 以及IRB何时可以放弃部分或全部知情同意要求的具体标准.
知情同意是一个过程. 知情同意程序不仅仅是一份文件，还必须:
- 提供所有必需的信息(称为“同意要素”)
- 给潜在的研究对象足够的机会来审查信息和时间来做决定
- 给他们提问的机会. 知情同意程序的设计应避免压力或胁迫，并最大限度地为个人保密
知情同意有三种选择:
单击此处跳转到指定部分:
| 知情同意的必要要素 | 非英文的知情同意文件 |
| 豁免研究的知情同意 | 行为能力受损与同意 |
| 放弃签署同意书的准则 | 孩子同意 |
| 放弃同意的准则 | 父母的许可 |
| 更改同意的准则 | 被动同意/被动许可 |
知情同意的必要要素
如联邦法规(45 CFR 46 116 (b)和(c))所述, 必须向潜在的研究对象提供以下信息，以便他们在知情的情况下决定是否参加不属于豁免类别的研究:
(1)研究涉及研究的声明, 对研究目的和受试者预期参与时间的解释, 对要遵循的程序的描述, 以及任何实验性程序的识别;
(2)对当事人可合理预见的风险或不适的描述;
(3)对研究可合理预期对受试者或他人带来的任何益处的描述;
(4)披露适当的替代治疗程序或疗程, 如果有任何, 这对主题可能是有利的;
(5)描述程度的陈述, 如果有任何, 识别主题的记录将保持机密性;
(6)风险大于最小的研究, 说明是否有任何赔偿，并说明如果发生伤害，是否有任何医疗, 如果是这样的话, 它们由什么组成, 或可取得进一步资料的地方;
(7)说明与研究和研究对象权利有关的问题可以联系谁, 如果研究对象受到伤害，该与谁联系;
(8)自愿参与的声明, 拒绝参加将不涉及处罚或损失的利益，否则主题有权, and the subject may discontinue participation at any time without penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled; and
(9)涉及收集可识别的私人信息或可识别的生物标本的任何研究的下列声明之一:
(i)可从可识别的私人资料或可识别的生物标本中删除标识符的声明, 在这种移除之后, 这些信息或生物标本可以用于未来的研究，也可以分发给其他研究者进行未来的研究，而无需获得受试者或法定授权代表的额外知情同意, if this might be a possibility; or
(ii)作为研究的一部分收集的受试者信息或生物标本的声明, 即使标识符被删除, 不会在未来的研究中使用或分发.
如果适用于特定的研究，则需要以下额外的知情同意要素:
(10)关于特定治疗或程序可能对受试者(或胚胎或胎儿)有风险的声明, 如果受试者怀孕或可能怀孕)，目前无法预见;
(11)研究者可以在不考虑受试者或其法定授权代表同意的情况下终止受试者参与的预期情况;
(12)受试者因参与研究可能产生的任何额外费用;
(13)受试者决定退出研究的后果和受试者有序终止参与的程序;
(14)将向受试者提供在研究过程中可能与受试者是否愿意继续参与有关的重要新发现的说明;
(15)参与研究的受试者的大致数目;
(16)声明受试者的生物标本(即使标识符被删除)可用于商业利润，以及受试者是否将分享该商业利润;
(17)关于临床相关研究结果的说明, 包括个人研究成果, 会不会向受试者披露, 如果是这样的话, under what conditions; and
(18)用于涉及生物标本的研究, 该研究是否将(如果已知)或可能包括全基因组测序(i).e., 对人类生殖系或体细胞标本进行测序，目的是产生该标本的基因组或外显子组序列).
研究合规办公室提供的知情同意模板包括上述所有必要信息.
豁免研究的知情同意
即使研究符合豁免类别的标准，也需要知情同意, 但是这个过程和文件可以更短更简单. 豁免研究通常不需要签署同意, 除非研究的某个方面确实需要签名. 一个常见的例子是在豁免的第一类研究中使用受ferpa保护的信息.
放弃签署同意书的准则
如果IRB发现以下任何一种情况，则可以豁免研究者为部分或所有受试者获取已签署的知情同意书的要求:
1. 将受试者与研究联系起来的唯一记录是知情同意书，主要风险是因违反保密规定而造成的潜在伤害. 每位受试者(或法定授权代表)将被问及是否需要将受试者与研究联系起来的文件, 臣民的意愿将起支配作用;
2. 该研究对受试者造成的伤害风险不超过最低限度，并且不涉及通常需要在研究背景之外获得书面同意的程序;
3. 受试者或合法授权的代表是一个独特的文化群体或社区的成员，在这些群体或社区中，签名形式不是常态, 该研究对受试者的伤害风险不超过最小，并且有一个适当的替代机制来记录是否获得了知情同意.
如果被授予放弃签名，其余的知情同意过程仍然是必需的. 如果研究人员要求放弃签字同意, 在提交给IRB的文件中必须说明理由.
放弃知情同意的标准
为了豁免获得研究知情同意的要求, IRB必须找到并记录以下所有资料:
1. 这项研究只涉及最小的风险;
2. 在没有豁免或更改的情况下，研究实际上是无法进行的;
3. 如果研究涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本, 如果不使用可识别格式的此类信息或生物标本，则无法实际开展研究;
4. 放弃或变更不会对标的的权利和福利产生不利影响;
5. 只要适当的, 受试者或法定授权代表将在参与后提供额外的相关信息.
即使内部审查委员会授予放弃知情同意，也可能需要一份信息表. 如果研究人员要求完全放弃同意, 必须在IRB申请中解释其理由.
更改同意的准则
内部审查委员会可能会批准省略某些内容的同意程序, 或改变部分或全部, 知情同意的要素. 最常见的改变同意的原因是当研究涉及欺骗, 研究设计要求参与者在研究的某些关键方面被误导或被提供虚假信息. 为了批准更改同意，内部审查委员会必须找到并记录以下所有内容:
1. 这项研究只涉及最小的风险;
2. 在没有豁免或更改的情况下，研究实际上是无法进行的;
3. 如果研究涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本, 如果不使用可识别格式的此类信息或生物标本，则无法实际开展研究;
4. 放弃或变更不会对标的的权利和福利产生不利影响;
5. 只要适当的, 受试者或法定授权代表将在参与后提供额外的相关信息.
非英文的知情同意文件
如果您将与使用英语以外语言的研究参与者一起进行研究程序, 您需要提供所有翻译文件的副本, 包括知情同意书, 您将与研究参与者进行IRB审查时使用的语言. 您还需要提供一个 翻译表格审核 为了证明翻译文件的准确性. 此表格可由研究小组成员签署, 专业的翻译服务, 或者另一个合格的人. 在某些情况下, IRB可能需要研究团队以外的人进行独立验证.
行为能力受损与同意
尽管成年人被认为具有同意的法律行为能力, 由于健康状况或其他因素，一些成年人对特定研究方案的同意能力可能受损或减弱. 为了提供自愿的知情同意, 参与者必须能够理解信息, 根据个人价值观仔细考虑所提供的选择, 理解同意(或拒绝)的后果, 传达一个决定. 在伦理上, 我们必须确保有前瞻性的研究对象, 或者可能有, 在可能的情况下，为丧失提供知情同意能力的人提供参与研究的机会, 而且他们的同意是以尊重和合法的方式获得的.
调查人员应在个人层面上评估同意能力, 而不是仅仅根据个人的地位来判断能力.g.(年龄、残疾)或医疗诊断. 评估可能涉及非正式的面试技巧, 经过验证的评估工具, 或者其他针对特定研究方案量身定制的策略. 在研究过程中可能需要重新评估，以确保参与者受到保护.
联邦法规将法律授权代表(LAR)定义为根据适用法律授权的个人或司法或其他机构，代表潜在受试者同意受试者参与研究中涉及的程序. 如果没有适用的法律解决这个问题, 法律顾问是指被机构政策认可的个人，在非研究背景下代表潜在受试者同意受试者参与研究. 研究人员应仔细审查代表参与者提交的书面授权或任命，以确定它们是否足够广泛，可用于研究目的. newbb电子平台承认法律授权的个人在非研究范围内作出医疗决定的权力(e.g., plenary guardian; durable power of attorney for health care; statutory surrogate for health care) to consent to the same or similar types of medical procedures involved in the research. 内部审查委员会也可以在内部审查委员会批准的研究方案中施加额外的保障措施，以保护参与者的权利和福利.
如果确定一个人缺乏同意参与研究的认知能力, 研究者决定包括一个经irb批准的代理决策者(例如.g. ), 研究者必须获得该个人的许可和未来研究对象的同意, 尽可能地. 前瞻性研究对象的不同意见必须得到尊重.
孩子同意
在俄亥俄州，“孩子”是指18岁以下的人. 儿童不能同意进行研究, 但是只要有可能, 他们必须有机会表明他们同意参加一项研究. 在联邦法规中, 同意被定义为儿童对参与研究的肯定同意. 如果没有明确的同意，仅仅没有反对不应被解释为同意. 在确定孩子是否有能力同意, IRB应考虑到年龄, 成熟, 以及相关儿童的心理状态. 如果IRB认为孩子没有能力表示同意, 然后根据联邦法规, 儿童的同意不是进行这项研究的必要条件. IRB也可以在豁免知情同意的相同标准下豁免儿童同意的要求.
父母的许可
在联邦法规中, 父母许可被定义为父母或监护人同意他们的孩子或被监护人参与研究. 在大多数情况下, 研究人员在招收儿童参加研究之前必须获得每个儿童的父母或监护人的许可. 对于不超过最小风险的研究, 或者风险很小，但对孩子有直接好处, 父母一方的许可通常就足够了. 对于所有其他的研究，都需要父母双方的同意.
IRB可以使用与放弃同意相同的标准授予放弃父母许可, 但这是不常见的，我们强烈希望父母有机会允许他们的孩子参加研究. 如果IRB确定研究方案是针对父母或监护人的许可不是保护受试者的合理要求的条件或受试者群体设计的, 它可能会放弃父母的许可要求, 前提是有适当的机制来保护儿童. newbb电子平台强烈倾向于在可行的情况下获得父母签署的许可.
我们建议您使用适当的知情同意书模板，并将“您”替换为“您的孩子”来创建您的家长许可表格.
被动同意/被动许可
虽然这个短语(有时也被称为“默示同意”)通常用于研究, 联邦法规没有提到这个过程. 在现实中, 当研究参与者或家长没有明确表示同意/允许时, 那么就没有得到同意/许可. 不能假定不选择退出就等于同意参加. 因此, 寻求使用被动/隐含同意/许可的研究人员将需要从IRB获得知情同意/家长许可.